头的艺术品
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法规遵从助理

帮助企业成功解决生命科学行业中复杂的监管挑战

100%以客户为中心

来自fda监管行业的生命科学顾问的监管合规协会®团队已经监管了监管事务、合规保证、质量保证、补救战略和支持以及战略咨询的前线。我们不仅了解经营生命科学业务的复杂性,我们还可以通过洞察、后见之明和我们独特的专业知识和经验的明显优势来协商补救和合规的困难要求。

作为您的合作伙伴,我们确保您在每一个项目中都获得最高水平的满意度。我们知道如何以高质量的结果,按时和预算内完成工作。我们也相信这个过程——我们如何在这个过程中与您接触——对于实现成功的结果同样至关重要。

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我们做什么

监管事务

从对新产品的监管支持到生命周期管理,再到外包监管事务、提交、培训等其他服务。

遵从性保证

评估、审计、监管机构响应、准备和培训以及检查准备的指导。

质量保证

评估、策略、实施、人员扩充和质量度量的识别,以确保持续改进,与您的业务需求和目标保持一致。

修复

监管行动,咨询和生产支持,以补救483个意见,警告信,无题信,和同意法令。

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为什么选择我们?

  • RCA在生命科学行业和全球监管机构中得到广泛认可,能够帮助企业成功解决复杂的监管挑战。
  • 通过挖掘监管情报,RCA不断评估FDA当前的做法,并利用思想领导网络来倡导我们的客户。
  • 我们知道质量或合规危机会严重影响您的业务。我们有管理它们的经验。
  • 我们有专门的技术和行之有效的方法来处理警告信、同意令和其他情况。
  • 我们擅长与您的执行、法律和通信团队合作。
  • 我们帮助您驾驭风暴并管理对您业务的影响。

《全球行为准则》

我们整个RCA & Nelson实验室团队致力于提供公正、
为客户提供公正的意见,以维持服务的完整性
我们的报价。

阅读我们的全球行为准则

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